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翰宇药业原料药获美国DMF备案号翰宇药业(股票代码：300199)近日宣布，其美格鲁肽原料药已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF(药物主文件)备案号，编号为040534,类型属II类。这一里程碑标志着美格鲁肽在进军美国市场的道路上迈出了关键一步，DMF备案是药品进入美国市场的必经程序，涵盖了详尽的生产和后面会介绍。
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翰宇药业:司美格鲁肽原料药获美国 DMF 备案号金融界9月25日消息，2024 年9 月25 日，翰宇药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认，其司美格鲁肽原料药获得DMF 备案号。DMF 是涉及产品生产和质量控制的文件资料。司美格鲁肽是一种GLP-1 受体激动剂，用于减轻特定患者体重等。本次获得备案号提高公司国际竞争力，但其好了吧！
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诺泰生物原料药获FDA备案 股价盘中振幅近3%公司自主研发的司美格鲁肽原料药近期通过美国食品药品监督管理局DMF备案，该产品可应用于糖尿病及体重管理领域。此外，公司多肽药物研发管线中多个品种进入临床前研究阶段，覆盖肿瘤、代谢疾病等方向。2024年业绩预告显示，公司归母净利润预计同比增长35%至45%,主要受益于说完了。
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...自主研发的NK细胞无血清培养试剂盒通过美国FDA药物主文件备案请问公司在2024年11月29日是否收到美国FDA药品监督局关于细胞无血清培养试剂盒的确认函？公司回答表示：公司于近日收到美国食品药品监督管理局确认函，由公司自主研发的NK细胞无血清培养试剂盒MCM CulLymNK-KIT03正式通过美国食品药品监督管理局的药物主文件备案。该说完了。
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翰宇药业:司美格鲁肽原料药获得DMF备案号翰宇药业公告，公司收到美国食品药品监督管理局的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF备案号。
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诺泰生物:控股子公司英克司兰原料药取得 FDA DMF 备案号金融界4月17日消息，诺泰生物近日公告，其控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于英克司兰(Inclisiran)原料药的DMF 回执，公司英克司兰原料药顺利取得DMF 备案号。备案的原料药名称为英克司兰(Inclisiran),DMF 编号为041776,类型为Ⅱ等会说。
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一周复盘 | 翰宇药业本周累计上涨14.84%,化学制药板块上涨12.83%翰宇药业：公司原料药获得美国DMF备案号9月25日晚间，翰宇药业发布公告称，2024年9月25日，公司得到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF(DrugMasterFile)备案号。翰宇药业司美格鲁肽原料药获得美国药物管理备案9月26日，翰宇药业发布公告，已收到还有呢？
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6年研发 3年安全监测 深企研发化妆品新原料“入编”深圳新闻网2025年7月9日讯(深圳特区报记者易东)记者从深圳市市场监管局获悉，近日，国家药品监督管理局发布公告，深圳市维琪医药研发有限公司备案的化妆品新原料β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺(国妆原备字20210003)经3年安全监测，通过了中国食品药品检定研究院多轮严好了吧！
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国家药监局:10批次化妆品检出禁用原料经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为佰束氨基酸去屑洗发乳等10批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范》中规定的禁用原料。国家药品监督管理局要求江苏、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人依法立案调查，责说完了。
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