食品药品监督管理办法实施细则
...B(02105):LAE103的新药临床试验已获得美国食品药品监督管理局批准智通财经APP讯，来凯医药-B(02105)发布公告，LAE103的IND已获美国FDA批准。公司致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。LAE103是一款ActRIIB选择性抗体。集团正积极推动该候选药物进入临床研究阶段，旨在为肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病提供创新疗说完了。
....HK):LAE103的新药临床试验已获得美国食品药品监督管理局批准来凯医药-B(02105.HK)发布公告，LAE103的IND已获美国FDA批准。公司致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。
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美国FDA或撤销辉瑞新冠疫苗对5岁以下儿童授权辉瑞公司周二向媒体证实，美国食品药品监督管理局(FDA)正考虑撤销其新冠疫苗对5岁以下健康儿童的紧急使用授权。此举可能导致许多儿童说完了。 这将是美国卫生机构近期一系列改变和弱化免疫政策的举措之一——自著名疫苗怀疑论者小罗伯特·F·肯尼迪出任卫生与公众服务部(HHS)部说完了。
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小儿止咳糖浆被暂停生产、销售!益佰制药回应 公司上半年预亏超1770...8月5日晚间，益佰制药(600594)发布公告，公司小儿止咳糖浆被贵州省药监局要求暂停生产、销售。公告显示，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的检查工作中，发现益佰制药存在缺陷，涉及个别记录企业未如实填写，部分电子数据未能采用可靠的方式进行记录。经国家药监局小发猫。
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...10% 治疗肥胖症药物研究获积极顶线结果 已向FDA提交IIa期研究方案并已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交IIa期研究方案，预计将于2025年第三季度初开展。据悉，由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。ASC30是一种新化学实体(NCE),拥有美是什么。
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康宁杰瑞制药-B现涨超4% JSKN003已获FDA授予孤儿药资格认定JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发(研发)、注册与商业化等方面获是什么。
港股异动 | 康宁杰瑞制药-B(09966)涨超5% JSKN003已获FDA授予孤儿...JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发(研发)、注册与商业化等方面获后面会介绍。
康宁杰瑞制药-B(09966):JSKN003获美国FDA授予用于治疗GC/GEJ的...智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定后将有利于后续小发猫。
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...批准与FDA密切沟通,确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者说完了。 公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症此次再次延期在美说完了。
来凯医药-B(02105):LAE102针对肥胖症治疗的IND临床方案修订版已...智通财经APP讯，来凯医药-B(02105)发布公告，本集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(美国FDA)提交新药临床试验申请(IND)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，本集团与礼来公司(礼来)(NYSE说完了。
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